吉利德乙肝新药上市国产首仿战开启

2018-12-31 15:17

吉利德乙肝新药上市国产首仿战开启



  吉利德乙肝新药「磷丙替诺福韦片」(TAF) 的新药申请于11月14日获得国家药品监督管理局注册批件,被批准用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重超过35kg)慢性乙型肝炎。

  TAF 是由Gilead研发的用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者的药物。该药于2016年11月10日在美国获批上市,商品名Vemlidy,随后于 2016年12月19日在日本上市,并于2017年1月9日获得欧洲 EMA 批准。

  2018年前3个季度,Vemlidy 的全球销售收入为2.21亿美元,其中美国市场1.72亿美元。

  TAF是乙肝临床标准用药替诺福韦(TDF)的前药,因为具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF在剂量低于TDF十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。

吉利德乙肝新药上市国产首仿战开启

  2017年4月20日,欧洲肝脏研究学会发布了2017版最新乙型肝炎管理指南,国产治乙肝新药问世其中对于初治慢乙肝患者的一线首选核苷(酸)类似物治疗方案,在原有的富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦之外,指南增加了磷丙替诺福韦。

  对于患有肾脏疾病或骨骼疾病和/或有发生上述疾病风险的患者,特别是曾经有过核苷类似物暴露的人群,指南推荐应首选磷丙替诺福韦片治疗。

  在中国,有大约3000万的乙肝感染患者。由于当前乙肝疗法的局限性,乙肝也是中国市场被认为非常有前景的一个疾病领域。

  吉利德TAF已获批上市,国内仿制药企正大天晴、青峰药业也已提交了仿制药上市申请,TAF市场战火将起。

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  从临床试验登记开展情况来看,乙肝市场这块蛋糕还被更多国内巨头盯上。科伦药业的BE试验也已经完成患者招募,接近提交上市申请。广生堂、齐鲁制药则在近期登记了BE试验。

吉利德乙肝新药上市国产首仿战开启

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  在TAF之前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。但仅靠单药是很难彻底清除病毒的,联合用药是目前认可的乙肝治愈策略。